OncoTeca · módulo NIOSH

OncoTeca · NIOSH

NIOSH 2024 completa em PT-BR — e fármacos fora da lista também: o sistema busca em bula e fontes primárias, avalia o risco pelos critérios NIOSH e cita a referência. Nenhum fármaco fica sem resposta.

Busque um fármaco por DCB (nome em português), nome comercial ou nome em inglês.

⊕ Meu fármaco não está na lista — fazer a avaliação de risco

Um fármaco fora da lista NIOSH 2024 não é automaticamente seguro. A lista é revisada a cada poucos anos e não acompanha lançamentos. O USP <800> determina que cada serviço faça e documente sua própria avaliação de risco. Use o teste abaixo, extraído da definição oficial NIOSH.

Passo 1 — Há instrução especial de manuseio na bula?

1
Procure na bula profissional / package insert / FISPQ (Ficha de Informações de Segurança do Produto Químico) do fabricante uma seção de manuseio especial para proteger trabalhadores. Se houver → trate como medicamento perigoso (equivalente à Tabela 1).

Passo 2 — Atende a algum dos critérios de toxicidade NIOSH?

Se não há instrução especial de manuseio na bula, o fármaco ainda é perigoso se exibir um ou mais destes critérios (em humanos, modelos animais ou in vitro). Fontes para checar: bula (Toxicologia/Carcinogênese, Gravidez), FISPQ do fabricante, IARC (Agência Internacional de Pesquisa em Câncer), NTP (Programa Nacional de Toxicologia dos EUA).

  • Carcinogenicidade
  • Toxicidade no desenvolvimento (incluindo teratogenicidade)
  • Toxicidade reprodutiva
  • Genotoxicidade
  • Toxicidade a órgão em baixas doses
  • Estrutura e perfil de toxicidade que mimetiza um fármaco já determinado perigoso por qualquer um dos cinco critérios acima

≥ 1 critério presente → atende à definição NIOSH de medicamento perigoso.

Passo 3 — Há propriedade que limite a exposição?

3
Mesmo atendendo a um critério, o fármaco pode ser determinado não perigoso se exibir uma propriedade molecular que limite o potencial de efeito adverso ao trabalhador (ex.: certas moléculas grandes). Documente a justificativa.

Resultado

Se o fármaco atende à definição, manuseie-o como perigoso (contenção e equipamentos de proteção individual conforme a norma USP <800> e as normas brasileiras de manipulação de antineoplásicos) e registre a avaliação de risco no serviço. Reavalie a cada novo dado de segurança.

Fonte dos critérios: NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024 (DHHS/NIOSH Pub. 2025-103), seção de definição. Procedimento de avaliação de risco: USP <800> (Assessment of Risk) — confirmar a redação vigente.
⊕ Medicamento novo sem dado de estabilidade — definir BUD

Quando não há estudo de estabilidade para a diluição/condição que você precisa (comum em fármaco novo ou em diluente/concentração fora da bula), defina o prazo de uso (BUD) do mais específico para o mais conservador:

1
Bula do fabricante. Use a estabilidade pós-reconstituição/diluição validada na bula para o diluente e a condição indicados. É o dado primário.
2
Literatura primária de estabilidade. Para condição fora da bula (outro diluente, tempo estendido, refrigerado), procure estudo publicado específico (periódicos de farmácia hospitalar; bases como Stabilis). Use só dado que cubra a sua exata condição.
3
BUD-padrão conservador do USP <797>. Sem dado de estabilidade físico-química específico, aplique o BUD-padrão (limite microbiológico) do USP <797> conforme a categoria de preparo e armazenamento — é um teto de segurança, não estabilidade química.
4
Fabricante / informação médica. Sem nada do acima, contate o laboratório (medical information) pedindo dado de estabilidade. Na ausência total, adote o prazo mais curto e justifique.

Regra geral: na dúvida, escolha a datação mais conservadora e documente a base. Não extrapole estabilidade de uma condição para outra.

Conduta baseada em USP <797> (Beyond-Use Dates) e prática de farmácia oncológica — confirmar parâmetros na norma vigente e na bula ANVISA. Conteúdo de apoio, não dispensa o estudo de estabilidade quando exigido.

Ferramenta de apoio à decisão para o farmacêutico oncológico. Não substitui a avaliação de risco institucional (norma USP <800>), a bula vigente, nem as normas brasileiras de manipulação segura de antineoplásicos. O texto de manuseio é orientação geral derivada da classificação NIOSH; as especificações de contenção e equipamentos de proteção individual seguem a norma USP <800> e a política do serviço.

242 fármacos · Tabela 1: 106 · Tabela 2: 130 · NIOSH 2024 (Pub. 2025-103) + DCB/ANVISA
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